France
Documents pour la réduction des risques
Les produits médicaux peuvent être accompagnés de documents pour la réduction des risques (documents pédagogiques, instructions pour les médecins et les patients, cartes d'alerte pour les patients, listes de vérification etc.) destinés à promouvoir l'utilisation sure et efficace du produit médical.
Les documents ciblent les professionnels de santé (p. ex. les médecins, les pharmaciens et le personnel infirmier) et/ou les patients et les soignants.
Les documents pour la réduction des risques sont fabriqués par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché du produit médical. Le contenu et la diffusion des documents reçoivent l'accord de l'autorité nationale compétente.
Produits