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Materialien zur Risikominimierung
Arzneimittel können Materialien zur Risikominimierung (Schulungsmaterialien, Anweisungen für Ärzte und Patienten, Patientenpässe, Checklisten etc.) erhalten, die die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels fördern sollen.
Die Materialien richten sich an medizinisches Fachpersonal (z. B. Ärzte, Apotheker und Pflegepersonal) und/oder Patienten/Betreuer.
Die Materialien zur Risikominimierung werden von der Zulassungsinhaberin des Arzneimittels erstellt. Der Inhalt und die Verbreitung der Materialien werden mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart.
Produkte
Documents pour la réduction des risques
Les produits médicaments peuvent être accompagnés de documents pour la réduction des risques (documents pédagogiques, instructions pour les médecins et les patients, cartes d'alerte pour les patients, listes de vérification etc.) destinés à promouvoir l'utilisation sure et efficace du produit médicament.
Les documents sont destinés aux professionnels de santé (p. ex. les médecins, les pharmaciens et le personnel infirmier) et/ou aux patients/soignants.
Les documents pour la réduction des risques sont élaborés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament. Le contenu et la diffusion des documents reçoivent l'accord de l'autorité nationale compétente.
Produits
Materiali di minimizzazione del rischio
I medicamenti possono contenere materiali di minimizzazione del rischio (materiale didattico, istruzioni per medici e pazienti, schede di allerta per pazienti, liste di controllo, ecc.) intesi a promuovere l'uso sicuro ed efficace degli stessi.
I materiali sono destinati agli operatori sanitari (ad es. medici, farmacisti e personale infermieristico) e/o a pazienti e caregiver.
I materiali di minimizzazione del rischio sono realizzati dal titolare dell'omologazione all'immissione in commercio del medicamento. Il contenuto e la divulgazione dei materiali sono concordati con l'autorità nazionale competente.